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【ACC.18聚焦】潘文志教授:经导管二尖瓣修复技术进展

日期:2018.03.11 12:00 浏览:2049


ACC2018  美国奥兰多现场报道


美国奥兰多,当地时间3月10日下午,美国心脏病学会(ACC)2018年会现场,中华医学会心血管病学分会(CSC)与ACC举行了一场联合论坛,主题为经导管瓣膜治疗的未来,浙江大学医学院附属第二医院王建安教授担任论坛主席。复旦大学附属中山医院潘文志教授作了经导管二尖瓣修复技术进展的学术报告,对目前这一技术的发展进行了系统回顾。


潘文志教授现场作报告。


潘文志教授在报告中指出,二尖瓣反流(MR)是最常见的心脏瓣膜病,其发病率是主动脉瓣狭窄患者5倍以上。仅在美国,就有410万例MR,其中167万需要手术治疗。在我国,MR的具体发病率还不清楚。根据复旦大学附属中山医院及浙江大学医学院附属第二医院的心超数据库估测,我国需要治疗的MR(≥3级)患者约为1000万。然而,每年仅有3万例(2%)MR患者接受外科手术,一半患者因为心功能低下、合并症多、高龄等因素导致手术风险过高,而被拒绝外科手术。


经导管二尖瓣治疗为这些患者带来新希望,该技术成为目前心血管器械研发的最热门方向。目前全球有50种以上MR治疗器械进入动物实验阶段,其中20多种进入人体探索阶段。目前获得欧洲CE认证的只有MitraClip、Carrillon、Mitralign、Cardioband及NeoChord,而获得美国食品与药品管理局(FDA)认证的只有MitraClip。


一. MitraClip

截止目前,全球已经开展5.6万余例MitraClip手术。欧美指南均将外科手术高危或禁忌、症状性重度原发性MR作为MitraClip适应证。最新STS/ACC TVT注册研究入选了2952例患者,平均年龄82岁,STS评分9.2%,为外科手术极高危的患者。该大样本的研究显示,在真实临床实践中,MitraClip具有很高的短期手术效果及很高的安全性。MitraClip的长期效果也被Everst-II 研究5年随访所证实。


越来越多研究显示,MitraClip也可用于功能性(继发性)MR治疗。关于MitraClip治疗功能性MR的大型临床试验(COAPT、MITRA-FR、RESHAPE-HF-2、MATTER HORN、EVOLVE-HF研究)正在进行中,预计2018年末公布部分结果。


二. ValveClamp

由复旦大学附属中山医院和上海捍宇医疗研发的器械ValveClamp,相对上述器械,具有瓣膜捕获空间更大、手术操作更简便、输送系统更小(14F)、型号更齐全等优点。其操作时间也大大短于其他经导管二尖瓣修复(TMVr)器械,导管操作时间仅10~15分钟,可能是目前世界上最容易操作的二尖瓣修复器械。其安全性及有效性已经过上百例动物实验验证,临床前动物实验及型式检验基本完成,即将进入临床试验。


三. Cardioband 

Cardioband器械是一种瓣膜成形环,通过静脉入路,穿刺房间隔从左心房达二尖瓣瓣环,其环缩比例可达25%~30%。在前期31例患者的研究中,装置植入成功率达100%,但在后来CE认证研究入选的61例病例中,装置植入成功率为85.2%。在前期31例成功植入的功能性MR患者中,1个月随访时MR≥3级比例由术前的77.4%降低至术后1个月时的10.7%,术后7个月时维持在13.6%。Cardioband从目前数据看具有可行性,但操作难度高。


四. ARTO 

ARTO系统通过细绳将放在心房左侧外壁的心大静脉垫片及房间隔的封堵器连接在一起,以缩短瓣环。ARTO经导管MV修复系统具有安全性和可行性。初始研究共纳入45例继发性MR≥ 2+患者,100%的患者达到器械成功,30天内发生2例不良事件。AMEDND、Millipede等瓣环环缩器械设计非常巧妙,可行性也较高,已有少量临床病例成功的报道。


五. NeoChord

NeoChord的原理是将人工腱索经心尖途径送入左室,一端连接左室心肌,另一端连接二尖瓣,形成人工腱索,从而改善MR程度。从目前研究数据来看,其对单纯后叶P2脱垂病例(Type A)的效果很好,安全性很高;对于其他地方脱垂及其他原因的MR,效果较差。目前研究入组的均是外科手术低危的患者,其对外科手术高危患者的安全性及效果需要临床研究。


六.Harppon

Harppon同样是经心尖途径人工腱索植入技术。研究显示该技术的前景良好,但其局限性同NeoChord。国产的经心尖腱索植入器械MitraStich,于近期在云南阜外医院完成首例人体探索手术。


七. 经导管二尖瓣联合修复技术

瓣环环缩是许多外科二尖瓣修复的基础术式,可以提高成功率,延长无反流生存时间。瓣叶修复联合瓣环环缩技术是外科二尖瓣修复的标准术式,已得到大量证据支持。这两种技术联用将提高手术成功率及远期效果,并在适应证上覆盖大部分患者。


Von vardleben和Colli近期提出经导管二尖瓣联合修复技术(Transcatheter COMBO MV therapies)的概念,即将经导管瓣环环缩与经导管瓣叶修复联合来治疗MR。目前该理念已被越来越多的医生接受,并相继报道一些病例。该术式可加强单一技术的效果及长期耐受性,未来可能成为经导管二尖瓣修复的主流术式。